河北森茂医疗器械有限公司医用空气消毒机

近几年来，国内生产医用级别空气消毒机的厂家不断增多，作为使用方医院在选择采购的时候就必须要注意了，很多企业生产的消毒机是没有获得相关部门批准的，或者不是按照《卫生部消毒技术规范》严格生产，以次充好，混用检测报告，以假乱真，把家用说成是医用，最终导致消毒不达标，严重甚至导致大范围疾病感染。那么医用标准的空气消毒机需要有哪些资质和企业生产标准呢？河北森茂医疗器械有限公司生产的医用级别空气消毒机是具有三证资质和消毒卫生生产许可证书的。

下面我就给大家详细介绍下：

一、国家卫生部法规规定的合法资质 国家卫生部《消毒管理办法》(卫生部第27号令)中的相关规定如下： 第二十条　消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。 第二十二条　消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（2019）第0075号。 消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和一次性使用医疗用品类。

二、 经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件： （一）生产企业卫生许可证复印件； （二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。 有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。

三、 关于医疗器械注册证问题（空气消毒机不属于医疗器械）

1、医疗器械中不包括空气消毒器 《中国医疗器械产品分类目录》（国家药监督管理局制定、公布） 国食药监械[2009]582号规定医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可。 Ⅰ 据《中华人民共和国行政许可法》第二十二条规定“行政许可由具有行政许可权的行政机关在其法定职权范围内实施。”的条款,空气消毒器无需取得“医疗器械”的相关证明文件。 

2、国家法规相关条款 《中华人民共和国行政许可法》有关条款： 第二十五条　经国务院批准，省、自治区、直辖市人民政府根据精简、统一、效能的原则，可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政许可权。 第二十六条　行政许可需要行政机关内设的多个机构办理的，该行政机关应当确定一个机构统一受理行政许可申请，统一送达行政许可决定。 《卫生行政许可管理办法》有关条款： 第五条 卫生行政部门实施卫生行政许可必须严格遵守法律、法规、规章规定的权限和程序。 法律、法规、规章规定由上级卫生行政机关实施的卫生行政许可，下级卫生行政机关不得实施；法律、法规、规章规定由下级卫生行政机关实施的卫生行政许可，上级卫生行政机关不得实施，但应当对下级卫生行政机关实施卫生行政许可的行为加强监督。法律、法规、规章未明确规定实施卫生行政许可的卫生行政部门级别的， 或者授权省级卫生行政部门对此作出规定的，省级卫生行政部门应当作出具体规定。 第六条 卫生行政部门实施的卫生行政许可需要内设的多个机构办理的，应当确定一个机构统一受理卫生行政许可申请和发放行政许可决定。 根据以上法律条款，可以看出医用空气消毒机不再需要取得药监局部门的许可证，即医疗器械生产许可证，但必须要有国家卫生部消毒器许可批件。 

小编总结：标准医用空气消毒机肯定是要有国家卫生部的消毒器械卫生许可批件，医疗器械许可证已经不再需要，所以医院在采购时必须查资质应该是生产企业卫生许可证、国家卫生部卫生许可批件及生产企业公司三证即可。另外最好让厂家出示权威部门检测的消毒效果检测报告（MA报告）。因此，医用标准的空气消毒机所以资质就很明了。 

1、企业营业执照 

2、企业产品第三方检验报告  

3、卫生部消毒产品卫生许可批件 

4、产品安全评价报告 

5、必要时，索取产品执行标准。